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alendronato Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa compresse di alendronato sodico sono indicati per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Nelle donne in postmenopausa, alendronato compresse di sodio aumentano la massa ossea e ridurre l'incidenza di fratture, comprese quelle dell'anca e della colonna vertebrale (fratture vertebrali da compressione) [vedere studi clinici (14.1)]. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa compresse di alendronato sodico sono indicati per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale [vedere Studi clinici (14.2)]. Il trattamento per aumentare massa ossea negli uomini con osteoporosi compresse di alendronato sodico sono indicati per il trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini affetti da osteoporosi [vedere Studi clinici (14.3)]. Trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi compresse di alendronato sodico sono indicati per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in uomini e donne che riceve glucocorticoidi in un dosaggio giornaliero equivalente a 7,5 mg o più di prednisone e che hanno una bassa densità minerale ossea [vedere Studi clinici (14.4)]. Trattamento della malattia di Paget compresse di alendronato sodico sono indicati per il trattamento di Paget & rsquo; s malattia ossea negli uomini e nelle donne. Il trattamento è indicato nei pazienti con malattia di Paget che hanno fosfatasi alcalina almeno 2 volte il limite superiore del valore normale, o coloro che sono sintomatici, o quelli a rischio di complicanze future dalla loro malattia [vedere Studi clinici (14.5)]. Importanti limitazioni di utilizzo La durata ottimale di utilizzo non è stata determinata. La sicurezza e l'efficacia di sodio alendronato per il trattamento dell'osteoporosi sono basati su dati clinici di 4 anni di durata. Tutti i pazienti in terapia con bifosfonati dovrebbero avere la necessità di continuare la terapia rivalutata su base periodica. I pazienti a basso rischio di frattura dovrebbero essere considerati per la sospensione del farmaco dopo 3 a 5 anni di utilizzo. I pazienti che interrompono la terapia devono avere il loro rischio di frattura rivalutato periodicamente. Alendronato Dosaggio e somministrazione Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa Il dosaggio raccomandato è: uno di 70 mg una volta alla settimana o una compressa da 10 mg una volta al giorno Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa Il dosaggio raccomandato è: uno di 35 mg una volta alla settimana o una compressa da 5 mg una volta al giorno Il trattamento per aumentare massa ossea negli uomini con osteoporosi Il dosaggio raccomandato è: uno di 70 mg una volta alla settimana o una compressa da 10 mg una volta al giorno Trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, tranne che per le donne in post-menopausa che non ricevono gli estrogeni, per i quali il dosaggio raccomandato è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia di Paget Il regime di trattamento raccomandato è 40 mg una volta al giorno per 6 mesi. Ri-trattamento del Paget & rsquo; s Disease Ri-trattamento con compresse di alendronato sodico può essere considerato, a seguito di un post-trattamento periodo di valutazione di 6 mesi nei pazienti che hanno recidivato, sulla base di aumenti della fosfatasi alcalina sierica, che dovrebbero essere misurati periodicamente. Ri-trattamento può essere considerata anche in coloro che non sono riusciti a normalizzare la fosfatasi alcalina sierica. Istruzioni di amministrazione importanti Informare i pazienti di effettuare le seguenti operazioni: Le compresse alendronato sodico almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata con acqua normale solo [vedere Patient Information Counseling (17.2)]. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci sono in grado di ridurre l'assorbimento delle compresse di alendronato sodico [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. In attesa meno di 30 minuti, o prendere le compresse di alendronato sodico con il cibo, bevande (a parte l'acqua di rubinetto) o altri farmaci potranno diminuire l'influsso di alendronato sodico diminuendo il suo assorbimento nel corpo. Le compresse alendronato sodico su derivanti per la giornata. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e quindi ridurre il potenziale di irritazione esofagea, una compressa di sodio alendronato devono essere assunte con un bicchiere pieno d'acqua (da 6 a 8 once). I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti e fino a dopo il loro primo cibo della giornata. compresse alendronato sodico non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi il giorno. La mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di eventi avversi esofagei [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e informazioni Counseling paziente (17.2)]. Raccomandazioni per calcio e vitamina D supplementazione Informare i pazienti di prendere integratori di calcio se l'assunzione di alimenti è inadeguata [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. I pazienti ad aumentato rischio di insufficienza di vitamina D (ad esempio, di età superiore ai 70 anni, casa di cura-bound, o malati cronici) può avere bisogno di supplementazione di vitamina D. I pazienti con sindromi da malassorbimento gastrointestinale possono richiedere dosi più elevate di supplementazione di vitamina D e la misurazione di 25-idrossivitamina D dovrebbe essere considerato. I pazienti trattati con glucocorticoidi dovrebbero ricevere adeguate quantità di calcio e vitamina D. Istruzioni di amministrazione per dosi mancate Se una dose una volta alla settimana di compresse alendronato sodico sono mancati, istruire i pazienti di prendere una dose, la mattina dopo si ricordano. Essi non devono assumere due dosi nello stesso giorno, ma deve ricominciare ad assumere una dose una volta alla settimana, come originariamente programma il giorno prescelto. Forme di dosaggio e punti di forza I 5 mg sono bianche rotonde compresse, non divisibili, con impresso A6 su un lato della compressa e M sull'altro lato. Le compresse da 10 mg sono bianche rotonde compresse, non divisibili, con impresso A7 su un lato della compressa e M sull'altro lato. Le 35 mg sono bianche, compresse divisibili a forma di capsula con impresso M A11 su un lato della compressa e vuoto sull'altro lato. Le 70 mg sono bianche, compresse divisibili a forma di capsula con impresso M A12 su un lato della compressa e vuoto sull'altro lato. Controindicazioni compresse di alendronato sodico sono controindicati nei pazienti con le seguenti condizioni: Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6); Avvertenze e precauzioni (5.1)]. Ipocalcemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria e angioedema [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Avvertenze e precauzioni Superiore gastrointestinali Reazioni avverse Alendronato, come altri bisfosfonati somministrati per via orale, può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, deve essere usata cautela quando Alendronato è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore attive (come il noto esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere ). esperienze avverse esofagea, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, di tanto in tanto con sanguinamento e raramente seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali tra cui Alendronato. In alcuni casi questi sono stati gravi e necessario il ricovero in ospedale. I medici dovrebbero quindi essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ei pazienti devono essere di interrompere l'alendronato e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che si trovano in basso dopo l'assunzione di bifosfonati orali, tra cui Alendronato e / o che non riescono a ingoiare i bifosfonati orali compreso alendronato con il bicchiere pieno raccomandata (da 6 a 8 once) di acqua, e / o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale, tra cui alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Pertanto, è molto importante che le modalità di assunzione sono forniti, e compreso da, il paziente [vedere Dosaggio e somministrazione (2,6)]. Nei pazienti che non possono soddisfare le istruzioni di dosaggio a causa di disabilità mentale, la terapia con Alendronato deve essere utilizzato sotto opportuno controllo. Ci sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con uso orale di bifosfonati, alcune [Reazioni avverse vedere (6.2)] gravi e con complicazioni, anche se nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati. Metabolismo minerale Ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Alendronato [vedi Controindicazioni (4)]. Altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D) dovrebbero essere trattati efficacemente. In pazienti affetti da queste condizioni, il calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con Alendronato. Presumibilmente a causa degli effetti di alendronato sulla mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi piccole riduzioni asintomatiche sierici di calcio e fosfato, specialmente in pazienti con Paget & rsquo; s malattia, in cui il tasso di pretrattamento del turnover osseo può essere notevolmente elevato, e nei pazienti trattati con glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. Garantire adeguato apporto di calcio e vitamina D è particolarmente importante nei pazienti con Paget & rsquo; s malattia delle ossa e nei pazienti trattati con glucocorticoidi. Il dolore muscoloscheletrico Nell'esperienza post-marketing, osso grave e occasionalmente invalidante, e / o dolore muscolare è stata riportata nei pazienti trattati con bisfosfonati che sono stati approvati per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi congiunte [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Questa categoria di farmaci comprende Alendronato. La maggior parte dei pazienti erano donne in postmenopausa. Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del farmaco. Interrompere l'uso se gravi sintomi si sviluppano. La maggior parte dei pazienti avevano sollievo dei sintomi dopo l'arresto. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando riprovano con lo stesso farmaco o di un altro bisfosfonato. Negli studi clinici controllati con placebo di alendronato, le percentuali di pazienti con questi sintomi erano simili nel alendronato e placebo. Osteonecrosi della mandibola inibitori dell'angiogenesi L'osteonecrosi della mandibola (ONJ), che può avvenire spontaneamente, è generalmente associata ad estrazione dentale e / o infezione locale con ritardo della guarigione, ed è stata segnalata in pazienti trattati con bisfosfonati, compreso Alendronato. fattori di rischio noti per l'osteonecrosi della mandibola includono procedure invasive dentali (estrazione ad esempio dei denti, impianti dentali, chirurgia ossea), diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi), scarsa igiene orale, e disturbi co-morbidità ( ad esempio, parodontale e / o di altri preesistenti dentali protesi malattia, l'anemia, coagulopatia, infezioni, malato-montaggio). Il rischio di ONJ può aumentare con la durata dell'esposizione al bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche invasive, l'interruzione del trattamento con bifosfonati può ridurre il rischio di ONJ. Il giudizio clinico del medico curante e / o chirurgo orale dovrebbe guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base di beneficio / rischio individuale assessment. For pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche invasive, l'interruzione del trattamento con bifosfonati può ridurre il rischio per ONJ. Il giudizio clinico del medico curante e / o chirurgo orale deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale rapporto rischio / beneficio. I pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati dovrebbero ricevere cure da un chirurgo orale. In questi pazienti, un intervento di chirurgia dentale per il trattamento di ONJ può esacerbare la condizione. L'interruzione della terapia con bifosfonati dovrebbe essere considerata sulla base di singoli assessment. Patients beneficio / rischio che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati dovrebbero ricevere assistenza da parte di un chirurgo orale. In questi pazienti, un intervento di chirurgia dentale per il trattamento di ONJ può esacerbare la condizione. L'interruzione della terapia con bifosfonati dovrebbe essere considerata sulla base della valutazione individuale rapporto rischio / beneficio. Atipico subtrocanteriche e diafisarie femorali fratture Atipico, a basso consumo energetico, o basso trauma fratture della diafisi femorale sono stati riportati in pazienti trattati con bisfosfonati. Queste fratture possono verificarsi in qualsiasi punto della diafisi femorale da appena sotto il piccolo trocantere al di sopra del bagliore sovracondiloidea e sono oblique trasversali o corto nell'orientamento senza evidenza di polverizzazione. La causalità non è stata stabilita come queste fratture si verificano anche in pazienti osteoporotici che non sono stati trattati con bifosfonati. fratture del femore atipiche si verificano più comunemente con minimo o nessun trauma per l'area interessata. Essi possono essere bilaterale e molti pazienti riferire il dolore prodromico nella zona interessata, di solito presenta come sordo, dolorante dolore alla coscia, settimane o mesi prima che si verifichi una frattura completa. Un certo numero di rapporti di notare che i pazienti sono stati in trattamento con glucocorticoidi (ad esempio prednisone) al momento della frattura. Ogni paziente con una storia di esposizione bisfosfonato che si presenta con coscia o dolore inguinale deve essere sospettata di avere una frattura atipica e dovrebbe essere valutato per escludere una frattura del femore incompleta. I pazienti che si presentano con una frattura atipica, dovrebbero essere valutate anche sintomi e segni di frattura dell'arto controlaterale. L'interruzione della terapia con bifosfonati dovrebbe essere considerata, in attesa di una valutazione del rischio / beneficio, su base individuale. Insufficienza renale Alendronato non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml / min. L'osteoporosi indotta da glucocorticoidi Il rischio contro beneficio di alendronato per il trattamento a dosi giornaliere di glucocorticoidi inferiori a 7,5 mg di prednisone o equivalente non è stato stabilito [vedere Indicazioni e impiego (1.4)]. Prima di iniziare il trattamento, lo stato ormonale delle gonadi di entrambi gli uomini e le donne deve essere accertata e la sostituzione appropriata considerato. Una misura della densità minerale ossea dovrebbe essere fatta presso l'inizio della terapia e ripetuta dopo 6 a 12 mesi di combinata Alendronato e trattamento con glucocorticoidi. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa dosaggio giornaliero La sicurezza di alendronato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in quattro studi clinici che hanno arruolato 7.453 donne di età compresa da 44 a 84 anni. Studio 1 e Studio 2 sono stati progettati in modo identico, 3 anni, controllato con placebo, in doppio cieco, studi multicentrici (Stati Uniti e multinazionali n = 994); Studio 3 è stato il 3 anni di coorte vertebrali frattura del Fracture Intervention Trial [FIT] (n = 2.027) e lo studio 4 è stato il 4 anni clinica frattura coorte di FIT (n = 4.432). Nel complesso, 3.620 pazienti sono stati esposti al placebo e 3.432 pazienti esposti ad alendronato. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei sono stati inclusi in questi studi clinici. Nello Studio 1 e Studio 2 tutte le donne hanno ricevuto 500 mg di calcio come carbonato. Nello Studio 3 e Studio 4 tutte le donne con l'assunzione di calcio nella dieta inferiore a 1000 mg al giorno ha ricevuto 500 mg di calcio e 250 unità internazionali di vitamina D al giorno. Tra i pazienti trattati con alendronato 10 mg o placebo nello studio 1 e nello studio 2, e tutti i pazienti nello studio 3 e Studio 4, l'incidenza di mortalità per qualsiasi causa è stata dell'1,8% nel gruppo placebo e 1,8% nel gruppo Alendronato. L'incidenza di gravi eventi avversi è stata del 30,7% nel gruppo placebo e del 30,9% nel gruppo Alendronato. La percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di qualsiasi evento avverso clinico era del 9,5% nel gruppo placebo e 8,9% nel gruppo Alendronato. Le reazioni avverse di questi studi presi in considerazione dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in maggiore o uguale a 1% dei pazienti trattati sia con alendronato o placebo sono presentati nella tabella 1. Tabella 1: Osteoporosi Trattamento studi nelle donne in postmenopausa reazioni avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dagli investigatori e riportati in maggiore o uguale a 1% dei pazienti * 10 mg / die per 3 anni o pugnale; 5 mg / die per 2 anni e 10 mg / die per 1 o 2 anni aggiuntivi Rash ed eritema si sono verificati. Reazioni avverse gastrointestinali Un paziente trattato con alendronato (10 mg / die), che ha avuto una storia di ulcera peptica e gastrectomia e che stava assumendo aspirina concomitante, ha sviluppato un'ulcera anastomotica con emorragia lieve, che è stato considerato legata alla droga. Aspirina e Alendronato sono stati sospesi e il paziente recuperato. Nei 2 popolazioni di studio 1 e nello studio, il 49% al 54% aveva una storia di disturbi gastrointestinali al basale e 54% al 89% assunzione di droga o l'aspirina non steroidei anti-infiammatori in qualche momento nel corso degli studi [vedi avvertenze e precauzioni (5.1) ]. Dati di laboratorio In doppio cieco, multicentrico, studi controllati, asintomatiche, lievi, ed una transitoria riduzione a livelli sierici di calcio e fosfato sono stati osservati in circa il 18% e il 10%, rispettivamente, dei pazienti trattati con Alendronato contro circa il 12% e il 3% di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico a meno di 8 mg / dl (2 mm) e fosfato siero inferiore o uguale a 2 mg / dL (0,65 mm) sono risultati simili in entrambi i gruppi di trattamento. dosaggio settimanale La sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in un anno, in doppio cieco, studio multicentrico a confronto Alendronato 70 mg una volta alla settimana e alendronato 10 mg al giorno. I profili globali di sicurezza e la tollerabilità di una volta alla settimana alendronato 70 mg e alendronato 10 mg al giorno sono risultati simili. Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in maggiore o uguale a 1% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento sono presentati nella tabella 2. Tabella 2: Osteoporosi Trattamento studi nelle donne in postmenopausa reazioni avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dagli investigatori e riportati in maggiore o uguale a 1% dei pazienti Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa dosaggio giornaliero La sicurezza di alendronato 5 mg / die in donne in postmenopausa 40 a 60 anni di età è stata valutata in tre studi in doppio cieco, controllati con placebo, ha coinvolto più di 1.400 pazienti randomizzati a ricevere alendronato per 2 o 3 anni. In questi studi i profili globali di sicurezza di alendronato 5 mg / die e placebo sono risultati simili. L'interruzione della terapia a causa di qualsiasi evento avverso clinico si è verificato nel 7,5% dei 642 pazienti trattati con alendronato 5 mg / die e 5,7% dei 648 pazienti trattati con placebo. dosaggio settimanale La sicurezza di alendronato 35 mg una volta alla settimana rispetto a alendronato 5 mg al giorno sono state valutate in un anno, in doppio cieco, studio multicentrico di 723 pazienti. I profili globali di sicurezza e la tollerabilità di una volta alla settimana Alendronato 35 mg e alendronato 5 mg al giorno sono risultati simili. Le reazioni avverse di questi studi considerati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in maggiore o uguale a 1% dei pazienti trattati con entrambi una volta alla settimana Alendronato 35 mg, alendronato 5 mg / die o placebo sono presentati nella tabella 3 . Tabella 3: Osteoporosi Prevenzione studi nelle donne in postmenopausa reazioni avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dagli investigatori e riportati in maggiore o uguale a 1% dei pazienti L'uso concomitante con terapia sostitutiva con estrogeni / ormone In due studi (di 1 e 2 anni e rsquo; durata) di donne con osteoporosi post-menopausa (totale: n = 853), la sicurezza e la tollerabilità profilo di trattamento combinato con Alendronato 10 mg una volta al giorno ed estrogeni & plusmn; progestinico (n = 354) era coerente con quelle dei singoli trattamenti. L'osteoporosi negli uomini In due controllato con placebo, in doppio cieco, studi multicentrici negli uomini (uno studio di 2 anni di alendronato 10 mg / die e di uno studio di un anno di una volta alla settimana Alendronato 70 mg) i tassi di interruzione della terapia a causa di qualsiasi negativi clinica manifestazione sono stati del 2,7% per alendronato 10 mg / die rispetto al 10,5% per il placebo, e del 6,4% per una volta alla settimana alendronato 70 mg vs 8,6% per il placebo. Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in maggiore o uguale al 2% dei pazienti trattati sia con alendronato o placebo sono presentati nella tabella 4. Tabella 4: Studi osteoporosi negli uomini reazioni avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dagli investigatori e riportati in maggiore o uguale al 2% dei pazienti malattia da reflusso gastroesofageo In due, un anno, controllati con placebo, in doppio cieco, studi multicentrici in pazienti in trattamento con glucocorticoidi, i profili globali di sicurezza e tollerabilità di alendronato 5 e 10 mg / die è stata generalmente simile a quello del placebo. Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in maggiore o uguale a 1% dei pazienti trattati con alendronato 5 o 10 mg / die o placebo sono presentati nella tabella 5. Tabella 5: studi a un anno nei pazienti trattati glucocorticoidi reazioni avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dagli investigatori e riportati in maggiore o uguale a 1% dei pazienti La sicurezza globale e profilo di tollerabilità nella popolazione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi, che ha continuato la terapia per il secondo anno degli studi (alendronato: n = 147) era coerente con quello osservato nel primo anno. La malattia di Paget Negli studi clinici (osteoporosi e malattia di Paget), eventi avversi riportati in 175 pazienti trattati con alendronato 40 mg / die per 3 a 12 mesi sono stati simili a quelli nelle donne in postmenopausa trattate con Alendronato 10 mg / die. Tuttavia, vi è stato un aumento di incidenza apparente di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con alendronato 40 mg / die (17,7% alendronato vs 10,2% con placebo). Un caso di esofagite e due casi di gastrite ha provocato l'interruzione del trattamento. Inoltre, muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolare), che è stato descritto in pazienti con malattia di Paget trattati con altri bifosfonati, è stato considerato dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in circa il 6% dei pazienti trattati con Alendronato 40 mg / die rispetto circa l'1% dei pazienti trattati con placebo, ma raramente hanno comportato l'interruzione della terapia. L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi clinici si è verificato nel 6,4% dei pazienti con malattia di Paget trattati con Alendronato 40 mg / die e 2,4% dei pazienti trattati con placebo. Post-Marketing Experience Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di alendronato. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Organismo in Generale: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema. sintomi transitori di mialgia, malessere, astenia e febbre sono stati riportati con Alendronato, tipicamente associati all'inizio del trattamento. ipocalcemia sintomatica si è verificato, in genere in associazione con condizioni predisponenti. Edema periferico. Gastrointestinale: esofagite, erosioni esofagee, ulcere esofagee, stenosi esofagea o perforazione, e ulcerazioni orofaringee. ulcera gastrica o duodenale, alcune gravi e con complicazioni, sono stati segnalati anche [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6); Avvertenze e precauzioni (5.1)]. osteonecrosi localizzata della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e / o infezione locale con ritardo della guarigione, è stato riportato [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Muscolo-scheletrico: ossa, articolazioni, e / o dolore muscolare, talvolta gravi, e invalidante [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)]; gonfiore delle articolazioni; a basso consumo energetico diafisi femorale e le fratture subtrocanteriche [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. Sistema Nervoso: capogiri e vertigini. Polmonare: esacerbazioni asmatiche acute. Pelle: rash (occasionalmente con fotosensibilità), prurito, alopecia, reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sensi speciali: uveite, sclerite o episclerite. Colesteatoma del canale uditivo esterno (osteonecrosi focale). Interazioni farmacologiche I supplementi di calcio / antiacidi La co-somministrazione di alendronato e di calcio, antiacidi, o di farmaci orali contenenti cationi polivalenti interferisce con l'assorbimento di alendronato. Pertanto, istruire i pazienti aspettare almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere eventuali altri farmaci per via orale. Aspirina Negli studi clinici, l'incidenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore è stata aumentata nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con dosi giornaliere di alendronato superiori a 10 mg e prodotti contenenti aspirina. Antifiammatori non steroidei Alendronato può essere somministrato a pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). In una di 3 anni, controllato, studio clinico (n = 2.027) nel corso della quale la maggioranza dei pazienti ha ricevuto FANS concomitanti, l'incidenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore è stata simile nei pazienti trattati con alendronato 5 o 10 mg / die rispetto a quelli trattati con placebo. Tuttavia, dal momento che l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni. Gravidanza categoria C Non ci sono studi nelle donne in gravidanza. Alendronato sodico deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per la madre e per il feto. Bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, da cui vengono gradualmente rilasciate in un periodo di anni. La quantità di bifosfonato incorporato in osso adulti, e quindi, l'importo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e durata dell'uso bisfosfonato. Non ci sono dati sul rischio fetale negli esseri umani. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un corso di terapia con bifosfonati. L'impatto di variabili quali il tempo tra la cessazione della terapia con bifosfonati per il concepimento, la particolare bifosfonato usato, e la via di somministrazione (per via endovenosa rispetto a orale) sul rischio non è stato studiato. La riproduzione studi su ratti hanno mostrato diminuito la sopravvivenza post-impianto e diminuzione del peso corporeo in cuccioli normali a dosi meno della metà della dose clinica raccomandata. Siti di incompleta ossificazione fetale erano statisticamente significativamente aumentati nei ratti cominciano a circa 3 volte la dose clinica a vertebrali (cervicale, toracica e lombare), il cranio e le ossa sternebral. Non ci sono effetti sul feto simili sono stati osservati quando i conigli in stato di gravidanza sono stati trattati con dosi circa 10 volte la dose clinica. Sia calcio totale e ionizzato diminuita in ratte gravide a circa 4 volte la dose clinica con conseguenti ritardi e fallimenti di consegna. parto prolungato a causa di ipocalcemia materna si è verificato nei ratti a dosi pari ad un decimo della dose clinica quando i ratti sono stati trattati da prima dell'accoppiamento fino alla gestazione. Tossicità materna (decessi fine gravidanza) è verificato anche nei ratti femmina trattati a circa 4 volte la dose clinica per periodi di tempo variabili che vanno dal trattamento solo durante la pre-accoppiamento ad un trattamento solo durante inizio, metà o fine gestazione; queste morti sono stati attenuati ma non eliminati dalla cessazione del trattamento. supplementazione di calcio sia in acqua potabile o da minipompa non poteva migliorare l'ipocalcemia o prevenire le morti materne e neonatali a causa di ritardi nella consegna; supplementazione di calcio per via endovenosa ha impedito morti fetali materni, ma non. multipli esposizione sulla base di superficie, mg / m 2 sono stati calcolati utilizzando una dose giornaliera di 40 mg umana. Dose animale era compresa tra 1 e 15 mg / kg / giorno nei ratti e fino a 40 mg / kg / giorno nei conigli. Le madri che allattano Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Alendronato viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Alendronato non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Alendronato sono stati esaminati in doppio cieco, studio di 2 anni, randomizzato, controllato con placebo su 139 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni, con grave osteogenesi imperfetta (OI). Cento e nove pazienti sono stati randomizzati a 5 mg di alendronato al giorno (di peso inferiore a 40 kg) o 10 mg al giorno Alendronato (peso maggiore o uguale a 40 kg) e 30 pazienti al placebo. La media al basale BMD della colonna lombare Z-score dei pazienti era di -4.5. La variazione media in BMD della colonna lombare Z-score dal basale al mese 24 era 1,3 nei pazienti trattati con alendronato e 0,1 nei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con alendronato non ha ridotto il rischio di fratture. Sedici per cento dei pazienti che hanno subito alendronato una frattura radiologicamente confermata per mese 12 dello studio aveva ritardato la guarigione della frattura (callo rimodellamento) o fratture non-union, valutata radiograficamente al mese 24 rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con alendronato, dati Istomorfometria osso ottenuti al Mese 24 dimostrato diminuzione del turnover osseo e ritardate tempo mineralizzazione; Tuttavia, non vi erano difetti di mineralizzazione. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra l'alendronato e gruppi placebo nella riduzione del dolore osseo. La biodisponibilità orale nei bambini era simile a quello osservato negli adulti. Il profilo generale di sicurezza di alendronato in osteogenesi imperfetta pazienti trattati fino a 24 mesi è stata generalmente simile a quella degli adulti con osteoporosi trattate con Alendronato. Tuttavia, vi è stato un aumento dell'incidenza di vomito a osteogenesi imperfetta pazienti trattati con Alendronato rispetto al placebo. Durante il periodo di trattamento di 24 mesi, il vomito è stata osservata in 32 dei 109 (29.4%) pazienti trattati con alendronato e 3 di 30 (10%) pazienti trattati con placebo. In uno studio di farmacocinetica, 6 dei 24 pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta che hanno ricevuto una singola dose orale di alendronato 35 mg o 70 mg di febbre sviluppato, sintomi simil-influenzali, e / o linfocitopenia mite da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Questi eventi, della durata di non più di 2 o 3 giorni e la risposta alle paracetamolo, sono coerenti con una risposta della fase acuta che è stato riportato in pazienti trattati con bisfosfonati, compreso Alendronato [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Usa Geriatric Tra i pazienti trattati con alendronato nel Fracture Intervention Trial (FIT), 71% (n = 2.302) erano pari o superiore a 65 anni di età e il 17% (n = 550) sono stati pari o superiore a 75 anni di età. Dei pazienti trattati con alendronato negli Stati Uniti e in studi di trattamento dell'osteoporosi multinazionali nelle donne, studi osteoporosi negli uomini, studi osteoporosi glucocorticoidi indotta e Paget & rsquo; s studi sulle malattie [vedere Studi clinici (14.1), (14.3), (14.4), ( 14.5)], 45%, 54%, 37% e 70%, rispettivamente, sono stati 65 anni di età o oltre. Non sono state osservate differenze complessive di efficacia o di sicurezza tra questi pazienti ei pazienti più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Insufficienza renale Alendronato non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml / min. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con valori di clearance della creatinina tra 35 a 60 ml / min [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Insufficienza epatica Poiché non vi è evidenza che l'alendronato non viene metabolizzato o escreta nella bile, non esistono studi sono stati condotti in pazienti con insufficienza epatica. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio letalità significativo dopo singole dosi orali è stata osservata nei ratti femmina e topi a 552 mg / kg (3256 mg / m 2) e 966 mg / kg (2898 mg / m 2), rispettivamente. Nei maschi, questi valori sono stati leggermente superiori, 626 e 1280 mg / kg, rispettivamente. Non c'era letalità nei cani a dosi orali fino a 200 mg / kg (4000 mg / m 2). La formula di struttura è: Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Genere geriatrico Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Corsa Insufficienza renale Insufficienza epatica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa durata. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa Il trattamento per aumentare massa ossea negli uomini con osteoporosi Trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi Trattamento della malattia di Paget Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Sono disponibili i seguenti: Sono disponibili i seguenti: Conservazione: Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Informazioni per il paziente Counseling dosaggio istruzioni I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza delle istruzioni riportate può aumentare il rischio di problemi esofagei. Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite nella loro femore. Avere basso di calcio nel sangue Prevede di avere chirurgia dentale o denti rimossi Ha problemi renali Le è stato detto di avere dei problemi ad assorbire minerali nel tuo stomaco o l'intestino (sindrome da malassorbimento) In particolare il medico se prende: antiacidi aspirina Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Conoscere i farmaci che si prendono. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta al vostro programma. Non cercare di vomitare. Non sdraiarsi. zona dello stomaco (addominale) il dolore Bruciore di stomaco Stipsi Diarrea Disturbi di stomaco Nausea Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Principio attivo: sodio alendronato Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Mylan Inc. istituzionale Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Mylan Inc. istituzionale Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.