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Rectogesic 4 mg / g pomata rettale Trascrizione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Rectogesic® 4 mg / g pomata rettale nitroglicerina Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. • Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include gli effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cosa Rectogesic ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Rectogesic 3. Come usare Rectogesic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rectogesic 6 . Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE Rectogesic EA CHE COSA è utilizzato per Rectogesic è una pomata rettale contenente la sostanza attiva gliceril trinitrato. Nitroglicerina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici. L'unguento contribuirà ad alleviare il sintomo di dolore causato da ragadi anali croniche. Una ragade anale è una lacerazione della pelle che costeggiano il canale anale. L'applicazione topica di trinitroglicerina al canale anale riduce la pressione anale e aumenta il flusso di sangue, riducendo così il dolore. 2. Cosa deve sapere prima di USARE Rectogesic Non utilizzare Rectogesic: • in caso di allergia a nitroglicerina o farmaci simili • se è allergico ad uno qualsiasi degli altri ingredienti nel prodotto (elencati nel paragrafo 6) • se si soffre di pressione bassa • se si soffre di disturbi cardiaci o dei vasi sanguigni • se si soffre di glaucoma ad angolo chiuso - una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta rapidamente causando la perdita della vista • se si soffre di emicrania o mal di testa ricorrenti • se si soffre di un aumento della pressione intracranica o ad alta pressione all'interno della vostra cranio (ad esempio, trauma cranico o emorragia cerebrale -. sanguinamento da un vaso sanguigno rottura nel cervello che può essere fatale senza un trattamento medico pronto emorragia cerebrale è comunemente indicato come un tipo di ictus) o di circolazione cerebrale insufficiente (basso volume di circolazione del sangue all'interno il cervello) • se soffre di anemia (basso contenuto di ferro nel sangue) • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci per la disfunzione erettile come il sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil; farmaci per il dolore di angina o di cuore, come nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato, amile o nitrito di butile; farmaci per la pressione alta o depressione (antidepressivi triciclici), acetilcisteina o alteplase Prendere particolare attenzione con Rectogesic: • se si soffre di malattie epatiche o renali • se è da dare eparina, un attento monitoraggio del vostro sangue sarà richiesto come la dose di eparina può avere bisogno di essere modificato. Si prega di discutere con il proprio medico prima di interrompere Rectogesic • se si hanno anche emorroidi (pali) e notare più sanguinamento del solito, si dovrebbe smettere di usare Rectogesic e discutere con il medico • se si ottiene forti mal di testa quando si utilizza Rectogesic, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario utilizzare una diversa quantità di Rectogesic, o smettere di usarlo completamente. Rectogesic può abbassare la pressione sanguigna. Al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, si dovrebbe alzarsi lentamente, altrimenti si potrebbe sentire debole. La pressione sanguigna è più probabile essere abbassata se beve alcool durante il trattamento con Rectogesic. Bambini e adolescenti Rectogesic non è adatto per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stata valutata nelle persone in questa fascia di età. Altri medicinali e Rectogesic Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di Rectogesic • medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici) • Medicinali per la disfunzione erettile (impotenza maschile) (sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil) • medicinali per la pressione alta • Diuretici ( "acqua compresse ") • tranquillanti comunemente usate • medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci (isosorbide dinitrato e amile o di butile nitrito) Altri farmaci • Acetilcisteina può aumentare l'effetto di Rectogesic sul flusso sanguigno • l'effetto di eparina (utilizzato per controllare la coagulazione del sangue) possono essere diminuita quando viene utilizzato con Rectogesic • l'effetto di alteplase (utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci) può essere diminuita quando somministrato contemporaneamente come Rectogesic • Prendendo Rectogesic con diidroergotamina (impiegati nel trattamento dell'emicrania) possono aumentare l'azione di diidroergotamina e portare a coronaria vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni nel cuore causando il flusso di sangue più lento) • l'acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci non-steroidei anti-infiammatori (alcuni tipi di antidolorifici) potrebbe alterare l'effetto terapeutico della Rectogesic Rectogesic con alcool Fate attenzione a bere alcolici l'unguento può influire più del solito. Gravidanza e allattamento Non deve usare Rectogesic durante la gravidanza o l'allattamento. Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari sono stati effettuati con Rectogesic 4 mg / g pomata rettale. Se avverte capogiri, sonnolenza o avere visione offuscata quando si inizia ad utilizzare l'unguento, non guidare o macchinari di lavoro fino a quando questi effetti sono portato fuori. Rectogesic contiene lanolina e glicole propilenico Questo medicinale contiene lanolina (grasso lana) che possono provocare una reazione cutanea (ad esempio dermatite da contatto). Il prodotto contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. 3. COME USARE Rectogesic modo di somministrazione Rectogesic 4 mg / g pomata rettale è per rettale Usa. Utilizzare sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose raccomandata è di circa 375 mg di unguento (circa 1,5 mg nitroglicerina) applicata al canale anale ogni 12 ore. Un rivestimento dito, come ad esempio pellicola trasparente o una culla dito, possono essere immessi sul dito da utilizzare per applicare l'unguento. Finger culla possono essere ottenuti dal farmacista o di forniture chirurgiche rivenditore locale, o pellicola trasparente dal vostro negozio locale. Il dito coperto è posto lungo il condotto di dosaggio 2,5 cm, che è fornito sulla scatola all'esterno e una striscia di unguento la lunghezza della linea è espresso sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. inserire delicatamente l'unguento nel canale anale con il dito. Il dito con l'unguento deve essere inserita al primo giunto dito (circa 1 cm) nell'ano. Applicare l'unguento ogni dodici ore come indicato dal medico e non superare la dose. Lavare le mani dopo l'uso e smaltire la culla dito o involucro di plastica (non nel gabinetto). Il trattamento può essere continuato finché il dolore non va via, o per fino ad un massimo di 8 settimane. Se il dolore anale non migliora dopo l'utilizzo Rectogesic si dovrebbe parlare con il medico di nuovo per verificare che qualcos'altro non è la causa del dolore. Kyowa Kirin limitata Galabank Business Park, Galashiels, Regno Unito, TD1 1QH Tel: +44 (0) 1896 664 000 Fax: +44 (0) 1896 664 001 Rectogesic 4 mg / g pomata rettale Barrare la casella appropriata: Ragione per cambiare: Rebranding: Cambia ProStrakan a Kyowa Kirin Se si utilizzano più Rectogesic di quanto deve Se si può avere usato più unguento di quanto deve si può sentire vertigini e giramenti di testa. Si può anche avere battiti cardiaci veloci o palpitazioni. Se ti senti questi sintomi pulire bene pomata in più e poi parlare con il medico o il farmacista immediatamente. Se si dimentica di applicare Rectogesic Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applicare la dose successiva alla solita ora. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. gravi effetti collaterali: • Reazione anafilattoide (reazione allergica, potenzialmente fatali con il viso, delle labbra, della lingua o della gola gonfiore, difficoltà di respirazione, mancanza di respiro o collasso). Se si verifica uno di questi sintomi smettere di usare la pomata e consultare immediatamente un medico. • reazioni cutanee allergiche (potenzialmente gravi). Se si dispone di una reazione allergica cutanea smettere di usare la pomata e consultare un medico. Altri effetti collaterali: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) • mal di testa, che può essere grave. Se si sviluppa un mal di testa come effetto collaterale, eliminare ogni unguento. Se il mal di testa sono sgradevoli, potrebbe essere necessario chiedere al medico se si dovrebbe smettere di usare il farmaco. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Vertigini • Nausea Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • diarrea • vomito • rettale sanguinamento, disturbi rettali • disagio anale, prurito o bruciore del canale anale • cardiaco accelerato battere o palpitazioni Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Debolezza in piedi Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Luce di testa, svenimenti pressione arteriosa • basso • Irritazione, eruzione cutanea o dolore a zona di applicazione Altri effetti collaterali noti associati ai prodotti nitroglicerina (frequenza non nota) • lavaggio • instabile angina (dolore al petto) • l'alta pressione sanguigna sulla sospensione del trattamento • metaemoglobinemia (i sintomi sono di colore blu / colorazione viola della pelle e mancanza di respiro) Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite: Yellow Card Scheme HPRA farmacovigilanza Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: +353 1 6.764.971 Fax: +353 1 6.762.517 Sito web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. COME CONSERVARE Rectogesic Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e cartone dopo 'Esp.' La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. • Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. • Non congelare • Tenere il tubo ben chiuso • Una volta aperto utilizzare la pomata entro 8 settimane. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che Rectogesic contiene il principio attivo è nitroglicerina. Un grammo di unguento rettale contiene 4 mg di nitroglicerina. Circa 1,5 mg trinitroglicerina è contenuta nel solito dosaggio 375 mg di Rectogesic. Gli altri ingredienti sono: glicole propilenico, lanolina, sesquioleato sorbitano, paraffina solida e vaselina bianca. Che Rectogesic e contenuto della confezione Rectogesic è un liscio pomata rettale opaco bianco sporco fornito in tubi di alluminio g 30. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Kyowa Kirin limitata Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH UK Tel. 01896 664000 Fax. 01896 664001 Costruttore PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germania Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta: maggio 2016 Kyowa Kirin limitata Galabank Business Park, Galashiels, Regno Unito, TD1 1QH Tel: +44 (0) 1896 664 000 Fax: +44 (0) 1896 664 001 Rectogesic 4 mg / g pomata rettale Barrare la casella appropriata: 4.1 Indicazioni terapeutiche Rectogesic 4 mg / g pomata rettale è indicato negli adulti per il sollievo del dolore associato a ragade anale cronica. Nello sviluppo clinico del farmaco, un modesto effetto è stato dimostrato sul miglioramento intensità media del dolore al giorno (vedere paragrafo 5.1). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Via di somministrazione: uso rettale Un rivestimento dito, come ad esempio pellicola trasparente o una culla dito, possono essere immessi sul dito da utilizzare per applicare l'unguento. (Dito culla di ottenere separatamente dalla farmacia o forniture chirurgiche locale rivenditore o pellicola trasparente dal negozio locale.) Il dito viene posizionato lungo il lato una linea di 2,5 centimetri di dosaggio che è fornito sulla confezione esterna in cui Rectogesic viene fornito, e una striscia di unguento la lunghezza della linea è espresso sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata espresso è di circa 375 mg (1,5 mg GTN). Il dito è coperto poi delicatamente inserito nel canale anale per interfalangea distale del dito e applicato la circonferenza del canale anale. La dose erogata dal 4 mg / g di unguento è di 1,5 mg di nitroglicerina. La dose deve essere applicato intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere continuato finché il dolore si attenua, fino ad un massimo di 8 settimane. Rectogesic deve essere utilizzato dopo fallimento del trattamento conservativo per i sintomi acuti di ragade anale. Anziani (oltre 65 anni): Non sono disponibili informazioni specifiche riguardanti l'utilizzo del Rectogesic negli anziani è disponibile Pazienti con insufficienza renale o epatica Non sono disponibili informazioni specifiche riguardanti l'utilizzo di Rectogesic in pazienti con insufficienza epatica o renale è disponibile Bambini e adolescenti: Rectogesic non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Ipersensibilità al principio "nitroglicerina" attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitrati organici. Il trattamento concomitante con fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e di altri nitrati organici con l'ossido nitrico (NO) i donatori, come gli altri prodotti a lunga azione GTN, isosorbide dinitrato e amile o di butile nitrito. ipotensione posturale, ipotensione o ipovolemia non corretta, come l'uso di nitroglicerina in questi stati potrebbe produrre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o inadeguata circolazione cerebrale. Emicrania o cefalea ricorrente. stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Il rapporto rischio / beneficio di Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti, dopo il trattamento con Rectogesic, mal di testa può verificarsi. In alcuni casi rivalutazione del corretto dosaggio è suggerito. Nei pazienti in cui il rapporto beneficio rischio si ritiene di essere negativo, il trattamento con Rectogesic deve essere sospeso sotto la guida di un medico e di altri interventi terapeutici o chirurgici deve essere iniziata. Rectogesic deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno grave epatica o malattia renale. ipotensione eccessiva, soprattutto per periodi prolungati di tempo, deve essere evitata a causa dei possibili effetti deleteri sul cervello, cuore, fegato e rene da scarsa perfusione e il conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzione di questi organi. I pazienti devono essere avvisati di cambiare lentamente posizione quando si passa da sdraiata o seduta per verticale per ridurre al minimo l'ipotensione posturale. Questo consiglio è particolarmente importante per i pazienti con basso volume di sangue e sotto terapia diuretica. bradicardia paradossale e un aumento angina pectoris possono accompagnare nitroglicerina indotta ipotensione. Gli anziani possono essere più sensibili allo sviluppo di ipotensione posturale, in particolare sul tratto di salita. Non sono disponibili informazioni specifiche riguardanti l'utilizzo del Rectogesic negli anziani è disponibile. L'alcol può aumentare gli effetti ipotensivi di nitroglicerina. Se il medico decide di usare nitroglicerina pomata per i pazienti con disturbi cardiaci ad esempio infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, un attento monitoraggio clinico e emodinamico devono essere utilizzati al fine di evitare i potenziali rischi di ipotensione e tachicardia. Se sanguinamento associato a emorroidi aumenta, il trattamento deve essere interrotto. Questa formulazione contiene glicole propilenico e lanolina che possono causare irritazioni cutanee e reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto). Se il dolore anale persiste, diagnosi differenziale può essere richiesto per escludere altre cause di dolore. Nitroglicerina può interferire con la misurazione delle catecolamine e acido vanilmandelico nelle urine in quanto aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con un certo numero di altri medicinali deve essere maneggiato con cautela. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.5 per informazioni specifiche. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcol, possono potenziare l'abbassamento della pressione sanguigna effetti di Rectogesic. Pertanto, il trattamento concomitante con questi farmaci deve essere attentamente valutata prima di iniziare il trattamento con Rectogesic. L'effetto ipotensivo dei nitrati organici sono potenziato dalla somministrazione concomitante di fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil (vedi Sezione 4.3). Rectogesic è controindicato per il trattamento concomitante con, ossido nitrico (NO) donatori quali isosorbide dinitrato e amile o di butile-nitrito (vedi Sezione 4.3). Acetil cisteina può potenziare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. Il trattamento concomitante di nitroglicerina per via endovenosa con eparina per via endovenosa porta ad una diminuzione dell'efficacia eparina. Stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue è necessario e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. Dopo il ritiro di Rectogesic ci può essere un aumento brusco PTT. In questa riduzione caso di dosaggio di eparina può essere necessario. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina per via endovenosa e alteplase può causare una riduzione dell'attività trombolitica di alteplase. La co-somministrazione di Rectogesic con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di diidroergotamina e portare a vasocostrizione coronarica. La possibilità che l'ingestione di acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei potrebbe alterare la risposta terapeutica a Rectogesic non può essere esclusa. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Rectogesic sulla fertilità negli esseri umani. Studi nei ratti indicano rischi particolari in condizioni d'impiego raccomandate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono conclusivi per evidenziare gli effetti sulla gravidanza il parto embrionale / fetale e lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se la nitroglicerina sia escreto nel latte umano. A causa dei potenziali effetti nocivi per il bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Rectogesic non è raccomandato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari sono stati effettuati con Rectogesic. Rectogesic può provocare vertigini, sensazione di testa vuota, offuscamento della vista, mal di testa o stanchezza in alcuni pazienti, soprattutto al primo utilizzo. I pazienti devono essere avvertiti di guidare o usare macchinari durante l'utilizzo Rectogesic. 4.8 Effetti indesiderati Nei pazienti trattati con Rectogesic 4 mg / g pomata rettale, il trattamento più comune reazione avversa correlata è stata mal di testa che si è verificato con un'incidenza del 57% della dose-correlato. Le reazioni avverse da studi clinici vengono visualizzati per classificazione sistemica organica nella tabella sottostante. All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando i seguenti raggruppamenti: molto comune (& gt; 1/10), comune (& gt; 1/100 & lt; 1/10), non comuni (& gt; & lt 1/1000 ; 1/100). Classificazione sistemica organica Le reazioni avverse di nitroglicerina sono generalmente correlati alla dose e la quasi totalità di queste reazioni sono il risultato di attività di vasodilatatore. Mal di testa, che può essere grave, è l'effetto collaterale più comunemente riportati. Negli studi clinici di fase III con Rectogesic 4 mg / g pomata rettale l'incidenza di mal di testa lieve, moderata e grave è stata del 18%, 25% e 20%. I pazienti con una precedente storia di emicrania o cefalea ricorrente erano ad un rischio maggiore di sviluppare mal di testa durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). La cefalea può essere ricorrente con ogni dose giornaliera, soprattutto a dosi più elevate. Mal di testa può essere trattata con analgesici leggeri ad esempio paracetamolo ed è reversibile alla sospensione del trattamento. Rari casi di eventi ipotensione ortostatica tipo associati a sintomi di vertigini e capogiri sono stati riportati negli studi clinici. Non c'era nessuna tendenza percepibile dose-correlata in termini di incidenza di questi eventi. L'ipotensione ortostatica-tipo di evento era di lieve intensità nella maggior parte di questi pazienti, e non c'erano gravi eventi ipotensione ortostatica tipo riportati nel corso degli studi clinici di fase III. Capogiri e vertigini contribuito alla sospensione della trinitroglicerina in alcuni casi. Poiché queste reazioni sono ricevuti da segnalazioni spontanee, la frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità, reazione anafilattica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Applicazione irritazione al sito, sito di applicazione rash, dolore al sito di applicazione Vertigini e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), in alcuni pazienti possono essere abbastanza grave da giustificare l'interruzione della terapia. Molto raramente, dosi ordinarie di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia nei pazienti normali-apparente. Flushing, può verificarsi anche angina instabile e l'ipertensione ritiro. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso: Yellow Card Scheme sovradosaggio accidentale di Rectogesic può causare ipotensione e di riflesso tachicardia. N antagonista specifico degli effetti vasodilatatori di trinitroglicerina è noto, e nessun intervento è stato sottoposto a studio controllato come terapia per il sovradosaggio nitroglicerina. Perché l'ipotensione associata con sovradosaggio nitroglicerina è il risultato di venodilatazione e arteriosa ipovolemia, la terapia prudente in questa situazione dovrebbe essere diretto verso l'aumento del volume del fluido centrale. elevazione passiva delle gambe del paziente può essere sufficiente, ma l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica o fluido simile può anche essere necessario. In casi eccezionali di ipotensione grave o shock, possono essere necessarie misure di rianimazione. dosaggio eccessivo può anche dare luogo a metaemoglobinemia. Questo dovrebbe essere trattata con l'infusione blu di metilene. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Rilassanti muscolari ATC Codice: C05AE01 L'azione principale farmacologica di nitroglicerina è il rilassamento della muscolatura liscia vascolare mediato attraverso il rilascio di ossido nitrico. Quando nitroglicerina unguento viene applicato per via intra-anale, lo sfintere anale interno diventa rilassato. Ipertono del sfintere anale esterno interno, ma non è un fattore predisponente nella formazione di ragadi anali. I vasi sanguigni al corso anoderm attraverso lo sfintere anale interno (IAS). Pertanto ipertono del IAS può così ridurre il flusso sanguigno e causare ischemia in questa regione. La distensione dei risultati retto nella anorector riflesso inibitore e rilassamento dello sfintere anale interno. I nervi mediare questa menzogna riflesso nella parete dell'intestino. Rilascio del neurotrasmettitore NO dal nervi di questo tipo hanno un ruolo importante nella fisiologia dello sfintere anale interno. In particolare, NO media il anorector riflesso inibitore nell'uomo, rilassando i principi IAS. è stato stabilito il legame tra ipertono IAS e lo spasmo e la presenza di una ragade anale. I pazienti con ragade anale cronica hanno una pressione significativamente più alta media massima di riposo anale rispetto ai controlli e il flusso di sangue nei pazienti anodermal ragade anale cronica era significativamente più bassa rispetto ai controlli. Nei pazienti in cui fessure guariti in seguito ad una sfinterotomia, una riduzione della pressione anale e miglioramento anodermal il flusso di sangue è stato dimostrato, fornendo ulteriori prove per la natura ischemica della ragade anale. L'applicazione topica di un donatore di NO (nitroglicerina) rilassa lo sfintere anale, con una conseguente riduzione della pressione anale e un miglioramento anoderm flusso sanguigno. Negli studi clinici di fase III di tre / g pomata rettale è stato dimostrato Rectogesic 4 mg per migliorare l'intensità media del dolore quotidiano associato a ragade anale cronica rispetto al placebo, misurato con una scala analogica visiva 100 mm. Nel primo studio, Rectogesic 4 mg / g pomata rettale è diminuita di intensità media giornaliera del dolore più di 21 giorni dal 13,3 millimetri (baseline 39,2 millimetri) rispetto a 4,3 millimetri (baseline 25,7 millimetri) per il placebo (p & lt; 0,0063) e oltre 56 giorni del 18,8 mm rispetto a 6,9 millimetri (p & lt; 0,0001), rispettivamente,. Ciò corrisponde ad un effetto del trattamento (differenza tra la variazione percentuale per Rectogesic e placebo) del 17,2% in 21 giorni e del 21,1% in 56 giorni. Nel secondo studio, Rectogesic 4 mg / g pomata rettale è diminuita di intensità media giornaliera del dolore più di 21 giorni dal 11,1 millimetri (baseline 33,4 millimetri) rispetto a 7,7 millimetri (baseline 34,0 millimetri) per il placebo (p & lt; 0,0388) e oltre 56 giorni del 17,2 mm rispetto al 13,8 millimetri (p & lt; 0,0039), rispettivamente,. Ciò corrisponde ad un effetto di trattamento del 10,6% in 21 giorni e il 10,9% in 56 giorni. Nel terzo studio, Rectogesic 4 mg / g pomata rettale è diminuita di intensità media giornaliera del dolore più di 21 giorni dal 28,1 millimetri (baseline 55,0 millimetri) rispetto al 24,9 millimetri (baseline 54,1 millimetri) per il placebo (p & lt; 0,0489) e più di 56 giorni del 35,2 mm rispetto al 33,8 millimetri (p & lt; 0,0447), rispettivamente,. Ciò corrisponde ad un effetto di trattamento del 5,1% in 21 giorni e 1,5% in 56 giorni. Effetto sulla guarigione In tutti e tre gli studi, la guarigione delle ragadi anali nei pazienti trattati con Rectogesic 4 mg / g pomata rettale non era statisticamente differente dal placebo. Rectogesic non è indicato per la guarigione della ragade anale cronica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il volume di distribuzione di nitroglicerina è di circa 3 L / kg ed è eliminato da questo volume a tassi estremamente rapidi, con un conseguente emivita sierica di circa 3 minuti. Le velocità di clearance osservate (vicino a 1 l / kg / min) superano notevolmente il flusso sanguigno epatica. I siti noti del metabolismo extraepatico includono i globuli rossi e le pareti vascolari. I prodotti iniziali nel metabolismo di nitroglicerina sono nitrato inorganico ed i 1,2 e 1,3-dinitroglycerols. I dinitrati sono vasodilatatori meno efficaci di nitroglicerina, ma sono più vissuti nel siero. Il loro contributo al rilassamento dello sfintere anale interno è sconosciuta. I dinitrati sono ulteriormente metabolizzati in mononitrati non vasoattivi ed infine ad glicerolo e anidride carbonica. In sei soggetti sani, la biodisponibilità media di nitroglicerina applicata al canale anale come unguento 0,2% è pari a circa il 50% della dose di 0,75 mg. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Ripetere Tossicità di dosi Non ci sono studi di tossicità sistemica sono stati condotti con Rectogesic. I dati pubblicati suggeriscono che alte dosi orali di nitroglicerina possono avere effetti tossici (metaemoglobinemia, atrofia testicolare e aspermatogenesi) nel trattamento a lungo termine. Tuttavia, questi risultati rappresentano alcun rischio particolare per l'uomo nelle condizioni di uso terapeutico. Mutagenicità e cancerogenicità I dati provenienti da studi preclinici con GTN indicano effetti genotossici nella riparazione carente S. typhimurium TA1535 solo ceppo. Durata somministrazione alimentare di GTN per roditori ha portato alla conclusione che la nitroglicerina non ha effetti cancerogeni rilevanti per la gamma dose terapeutica nell'uomo. studi di tossicità riproduttiva, nei ratti e conigli con endovenosa, intraperitoneale, e la somministrazione cutanea di nitroglicerina non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità o sviluppo embrionale a dosi che non ha indotto tossicità dei genitori. era stata osservata alcuna teratogenicità. In ratti fetotossici effetti (riduzione del peso alla nascita) sono stati osservati a dosaggi superiori a 1 mg / kg / die (i. p.) e 28 mg / kg / die (per via cutanea) dopo l'esposizione in utero durante lo sviluppo fetale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nitroglicerina pomata rettale (Rectogesic) Prima di utilizzare gliceril trinitrato pomata rettale Per assicurarsi che questo sia il giusto trattamento per voi, prima di usare GTN pomata rettale è importante che il medico sappia: In caso di gravidanza o allattamento al seno. In caso di problemi con il modo in cui funziona il fegato, o problemi con il modo in cui il lavoro dei reni. Se si dispone di emicranie o forti mal di testa. Se si ha la pressione sanguigna bassa, o una condizione del cuore. Se le è stato detto da un medico di avere bassi livelli di ferro nel sangue (anemia), o bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossiemia). Se si dispone di un ipotiroidismo. Se si dispone di una patologia oculare chiamata glaucoma. Se ha avuto recentemente un trauma cranico o di un attacco di cuore. Se avete mai avuto una reazione allergica ad un farmaco. Se si sta assumendo altri medicinali, compresi quelli a disposizione per comprare senza prescrizione medica, a base di erbe o medicine complementari. E 'particolarmente importante che informi il medico se si sta utilizzando qualsiasi medicinale per contribuire a trattare la disfunzione erettile. Come utilizzare nitroglicerina pomata rettale Prima di utilizzare l'unguento, leggere opuscolo informativo stampato del produttore dall'interno della confezione. Essa vi darà ulteriori informazioni sull'utilizzo della pomata, e sarà anche fornire un elenco completo di effetti collaterali che si poteva sperimentare. Coprire il dito con un lettino dito (disponibile in farmacia), o un pezzo di pellicola trasparente, o utilizzare un guanto usa e getta. Quindi misurare i 2,5 cm di unguento dal tubo al dito (c'è una linea di misurazione sulla confezione per aiutarvi). Poi, con il dito, inserire delicatamente l'unguento appena dentro il vostro passaggio posteriore. Per assicurarsi che l'unguento arriva al posto giusto, inserire il dito per la prima articolazione delle dita. Applicare la pomata in questo modo ogni 12 ore fino a quando il dolore va via. È possibile continuare a utilizzare l'unguento per un massimo di otto settimane, se necessario. Come ottenere il massimo dal vostro trattamento Ricordatevi di seguire qualsiasi stile di vita e dietetici consiglio che è stato dato dal medico. Cercate di evitare di diventare stitico, da una dieta ricca di fibre e bere diversi bicchieri di acqua ogni giorno. E 'meglio non bere alcolici durante l'uso di GTN pomata rettale. L'alcol aumenta la probabilità che si verificano effetti collaterali come la sensazione di vertigini e di testa leggera. Se si verifica un sanguinamento dal passaggio posteriore, o se i sintomi non migliorano, si dovrebbe discutere con il medico. Se si acquista qualsiasi medicinale, controllare con un farmacista che sono adatti per voi di prendere mentre si sta utilizzando GTN pomata rettale. Può nitroglicerina problemi pomata causa rettale? Insieme con i loro effetti utili, la maggior parte dei farmaci possono causare effetti collaterali indesiderati, anche se non tutti li sperimenta. La tabella seguente contiene alcuni di quelli più comuni associati con GTN pomata rettale. Troverete un elenco completo nel foglietto illustrativo del produttore fornita con il farmaco. Gli effetti indesiderati spesso migliorano come il tuo corpo si adatta alla nuova medicina, ma parlare con il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti continuare o diventare fastidioso. Molto comuni nitroglicerina pomata rettale effetti collaterali (queste influenzano più di 1 persona su 10) Cosa posso fare se ho esperienza di questo? Unguento Rectogesic Medicina Informazioni per il consumatore Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare Rectogesic® e tenerlo per il vostro riferimento, come potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Questo opuscolo è stato progettato per fornire informazioni importanti sulla Rectogesic. Si prega di consultare il medico o il farmacista se si vuole sapere di più su Rectogesic. Informi il medico alla prossima visita che si sta utilizzando Rectogesic. Che cosa è Rectogesic? Rectogesic unguento contiene 0,2% trinitroglicerina in una base di paraffina liquida, vaselina gialla, lanolina ed etanolo. E 'utilizzato per il trattamento e il sollievo dei sintomi di ragade anale e per alleviare il dolore e il disagio e aiutare nella guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico emorroidi. È disponibile in un tubo 30g. Come mi aiuterà? Se si soffre ragade anale (che è stata diagnosticata dal medico), Rectogesic è usato come trattamento per contribuire a ridurre la fessura e alleviare il dolore e spasmo (contrazione muscolare) associata a questa condizione. Se si hanno chirurgia emorroidi, Rectogesic allevierà il dolore e il disagio e aiutare nella guarigione delle ferite. Prima di utilizzare Rectogesic? Prima di iniziare a utilizzare Rectogesic, si dovrebbe essere a conoscenza di alcune precauzioni associati con l'uso di Rectogesic. Uso nei bambini Rectogesic non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Precauzioni Non si deve usare Rectogesic se si soffre di: grave anemia (basso numero di sangue) il glaucoma (aumento della pressione oculare) ipotensione (bassa pressione sanguigna) aumento della pressione intracranica (alta pressione dentro la tua testa) Inoltre, non si dovrebbe usare Rectogesic in caso di gravidanza o allattamento, o se si è allergici al nitroglicerina o uno qualsiasi degli altri ingredienti in Rectogesic. Utilizzare con altri farmaci Non si deve usare Rectogesic se sta assumendo il Viagra (sildenafil), Cialis (Tadalafil) o Levitra (vardenafil). Informare il medico se si sta già assumendo qualsiasi farmaco per il dolore toracico o il trattamento di qualsiasi altra condizione di cuore. L'interazione con l'alcol Lavare le mani dopo l'uso. Condizioni di archiviazione Tenerlo in cui i bambini non possono raggiungerlo. Sponsor I consumatori dovrebbero essere consapevoli del fatto che le informazioni fornite dal consumatore Medicines Information (CMI) di ricerca (CMI Ricerca) è a scopo informativo solo ed i consumatori dovrebbero continuare ad ottenere una consulenza professionale da un operatore sanitario qualificato per quanto riguarda tutte le condizioni per le quali hanno cercato CMI. CMIS sono forniti da MIMS Australia. CMI è fornito dalla società farmaceutica rilevante per ogni prodotto medico consumatore. Tutti i diritti d'autore e la responsabilità di CMI è quello della società farmaceutica in questione. MIMS Australia, usa il possibile per garantire che al momento della pubblicazione, come indicato sulla data di pubblicazione per ogni risorsa (ad esempio Pubblicato da MIMS / myDr gennaio 2007), il CMI ha fornito era completa al meglio delle conoscenze di MIMS Australia. 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